Esterilización

Se denomina esterilización al proceso validado por medio del cual se obtiene un producto libre de microorganismos viables. El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo de modo de asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un desafío más resistente.

Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destrucción completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se define la esterilidad en términos probabilísticos, en donde la probabilidad de que una unidad de producto esté contaminada es aceptablemente remota. Se considera que un producto crítico es estéril cuando la probabilidad de que un microorganismo esté presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000 (coeficiente de seguridad de esterilidad 10^-6).

Los agentes que matan microbios son denominados microbicidas (cida= “matar”) o más comúnmente denominados “germicidas”. Si el agente específicamente destruye bacterias, es llamado bactericida; si mata hongos es denominado fungicida. Como sea después de exponer el objeto esterilizado al aire o a sus alrededores, éste otra vez se habrá contaminado con microorganismos.

Ciclo típico

Durante el proceso de la autoclave, la cámara se carga con instrumental médico. El técnico verifica la carga para asegurarse de que esté distribuida adecuadamente para una máxima penetración del vapor. Pueden agregarse indicadores químicos y biológicos para validar la efectividad del ciclo. Luego se cierra y se sella la puerta. El usuario selecciona un ciclo pre-existente o programa nuevos parámetros utilizando la pantalla táctil. Si el esterilizador tiene un mecanismo de seguridad de auto-cerrado, este se activará automáticamente cuando comienza el ciclo. No se liberará hasta que haya terminado el proceso y la temperatura de la carga haya descendido hasta un nivel seguro. Luego se libera el vapor de la cámara y se utiliza aire caliente para secar la carga. Para instrumental envuelto, será necesario agregar un ciclo post-vacío al proceso de secado. A continuación, se normaliza la presión y se permite el enfriamiento de la carga. El indicador químico puede ser verificado inmediatamente para constatar que durante el ciclo se haya alcanzado la temperatura apropiada. El indicador biológico debe ser cultivado para ver si algún microbio continúa vivo. Muchas autoclaves tienen microprocesadores y unidades de almacenamiento de datos que pueden mostrar y/o archivar la información de cada ciclo.